경북

[신동아방송=박대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하였다.

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 ㈜메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소,‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분하였다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부하였다.

다시한번 식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다.

㈜메디톡스는 ‘12년부터 ’15년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작하였는데 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌으며 서류를 조작하여 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없고, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 점을 강조했다.